FIVE Training
Soluções de educação corporativa baseadas em vídeo e atenção exclusiva online que contribuem para mitigar riscos de compliance, comprovar para agências reguladoras capacitação do time interno para conduzir as validações, apoiam o desenvolvimento estratégico e melhora de performance de empresas de Life Science. Esse é o compromisso do FIVE Training: academia de treinamentos da FIVE Validation.
Equipe Multidisciplinar
Dirigido aos profissionais das empresas que atuam na área de Validação diretamente, assim como àqueles onde sua atuação tem relação indireta com a disciplina de Validação de Sistemas Computadorizados. Público-alvo: Diretores, Gerentes, Supervisores, Farmacêuticos e Engenheiros dos departamentos de Desenvolvimento, Produção, Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Validação, Engenharia, Manutenção, Projetos e Tecnologia da Informação.
Validação de Sistemas Computadorizados
Dicas de como alcançar a conformidade dos sistemas novos e legados, procedimentos necessários para estruturar a área de Validação de Sistemas, Plano Mestre de Validação, inventário e cronograma. Como estruturar as validações baseado em riscos é o ponto alto deste treinamento.
Duração: 16 horas
Dicas de como alcançar a conformidade dos sistemas novos e legados, procedimentos necessários para estruturar a área de Validação de Sistemas, Plano Mestre de Validação, inventário e cronograma. Como estruturar as validações baseado em riscos é o ponto alto deste treinamento.
Duração: 16 horas
Qualificação de Equipamentos e Utilidades em conjunto com Validação do Sistema Computadorizado Embarcado
Ensinar como combinar os esforços de duas tarefas regulatórias em um único ciclo de documentos, utilizando estratégia baseada em riscos, em conformidade com as exigências das maiores agências reguladoras do mundo. O conteúdo do material inclui demonstração da distinção entre os ciclos de documentos de equipamentos de prateleira e customizado.
Duração: 16 horas
Ensinar como combinar os esforços de duas tarefas regulatórias em um único ciclo de documentos, utilizando estratégia baseada em riscos, em conformidade com as exigências das maiores agências reguladoras do mundo. O conteúdo do material inclui demonstração da distinção entre os ciclos de documentos de equipamentos de prateleira e customizado.
Duração: 16 horas
Qualificação de Infraestrutura de T.I. (Tecnologia da Informação)
Focar os esforços de qualificação de modo que se possa garantir que a infraestrutura da empresa suporta adequadamente os sistemas computadorizados. Com estratégia baseada em riscos, o trabalho direciona a equipe de Tecnologia da Informação a trabalhar de forma mais aderente às regras de boas práticas.
Duração: 16 horas
Focar os esforços de qualificação de modo que se possa garantir que a infraestrutura da empresa suporta adequadamente os sistemas computadorizados. Com estratégia baseada em riscos, o trabalho direciona a equipe de Tecnologia da Informação a trabalhar de forma mais aderente às regras de boas práticas.
Duração: 16 horas
Validação SAP ECC e HANA
Discutir as possíveis estratégias para validar o sistema SAP ECC e HANA e diferenças entre as plataformas. O material traz um estudo de caso de upgrade técnico do sistema ECC para HANA. O que precisa ser validado, estratégia de validar seguindo mapeamento de processos e/ou por transação são os pontos altos deste treinamento.
Duração: 8 horas
Discutir as possíveis estratégias para validar o sistema SAP ECC e HANA e diferenças entre as plataformas. O material traz um estudo de caso de upgrade técnico do sistema ECC para HANA. O que precisa ser validado, estratégia de validar seguindo mapeamento de processos e/ou por transação são os pontos altos deste treinamento.
Duração: 8 horas
Validação SAP ECC e HANA + Agile Framework
Este treinamento tem o objetivo de discutir as abordagens de validação do sistema SAP HANA, porém incluindo pontos de como lidar com a Validação em ambiente de framework, de time de projeto baseado em Agile (que agiliza o desenvolvimento dos sistemas).
Duração: 16 horas
Este treinamento tem o objetivo de discutir as abordagens de validação do sistema SAP HANA, porém incluindo pontos de como lidar com a Validação em ambiente de framework, de time de projeto baseado em Agile (que agiliza o desenvolvimento dos sistemas).
Duração: 16 horas
CDS – Chromatography Data System – Validação de Sistemas no Laboratório do Controle da Qualidade
Discutir os conceitos de validação de sistemas, registros eletrônicos, assinatura eletrônica, trilha de auditoria e os conceitos mais importantes focados nos sistemas do Controle de Qualidade, principalmente os sistemas de gerenciamento de equipamentos de cromatografia, como HPLCs, UPLCs e CGs. O treinamento inclui exercícios práticos focados na área do CQ.
Duração: 16 horas
Discutir os conceitos de validação de sistemas, registros eletrônicos, assinatura eletrônica, trilha de auditoria e os conceitos mais importantes focados nos sistemas do Controle de Qualidade, principalmente os sistemas de gerenciamento de equipamentos de cromatografia, como HPLCs, UPLCs e CGs. O treinamento inclui exercícios práticos focados na área do CQ.
Duração: 16 horas
Data Integrity – Integridade de Dados
Discutir os conceitos de integridade de dados, criptografia dos dados, informações básicas sobre os bancos de dados mais utilizados no mercado, conformidade regulatória e típicos questionamentos durante auditorias com foco no tema. Os seguintes guias são abordados neste evento:
(A)EMA Questions and Answers ; (B)FDA Draft Guideline; (C)MHRA Draft Guideline; (D) PIC/S Draft Guideline; (E) WHO (OMS) Draft Guideline.
Duração: 8 horas
Discutir os conceitos de integridade de dados, criptografia dos dados, informações básicas sobre os bancos de dados mais utilizados no mercado, conformidade regulatória e típicos questionamentos durante auditorias com foco no tema. Os seguintes guias são abordados neste evento:
(A)EMA Questions and Answers ; (B)FDA Draft Guideline; (C)MHRA Draft Guideline; (D) PIC/S Draft Guideline; (E) WHO (OMS) Draft Guideline.
Duração: 8 horas
TOP FIVE – Aplicação da Validação de Sistemas Computadorizados: forma de mitigar as não-conformidades mais apontadas através de sistemas de gestão
Focar os esforços na forma de mitigar as 5 (cinco) não-conformidades mais comuns em auditorias nacionais e internacionais relacionadas às diversas áreas das indústrias de Ciências da Vida, incluindo temas importantes de BPF (Boas Práticas de Fabricação). Alguns temas bônus como: Data Integrity, Qualificação de Infraestrutura e responsabilidades de um fornecedor em um projeto de validação, são rapidamente abordados.
Duração: 3 horas
Focar os esforços na forma de mitigar as 5 (cinco) não-conformidades mais comuns em auditorias nacionais e internacionais relacionadas às diversas áreas das indústrias de Ciências da Vida, incluindo temas importantes de BPF (Boas Práticas de Fabricação). Alguns temas bônus como: Data Integrity, Qualificação de Infraestrutura e responsabilidades de um fornecedor em um projeto de validação, são rapidamente abordados.
Duração: 3 horas
Qualificação de Infraestrutura em Cloud Computing
Esta palestra tem o objetivo de debater os pontos chaves para qualificação de infraestrutura de serviços adquiridos na nuvem IaaS (Infrastructure As A Service). Na palestra, é abordado o grau de integração entre as equipes de Tecnologia da Informação e Garantia da Qualidade, atividade multidisciplinar. É também abordado o tema de qualificação de vendors que fornecem aplicações em nuvem (SaaS) BPx relevantes e o que muda neste processo, quando comparado à qualificação dos fornecedores de softwares baseados na estrutura client/server.
Duração: 3 horas
Esta palestra tem o objetivo de debater os pontos chaves para qualificação de infraestrutura de serviços adquiridos na nuvem IaaS (Infrastructure As A Service). Na palestra, é abordado o grau de integração entre as equipes de Tecnologia da Informação e Garantia da Qualidade, atividade multidisciplinar. É também abordado o tema de qualificação de vendors que fornecem aplicações em nuvem (SaaS) BPx relevantes e o que muda neste processo, quando comparado à qualificação dos fornecedores de softwares baseados na estrutura client/server.
Duração: 3 horas
Validação de Sistemas Legados
Esta palestra tem o objetivo de debater sequência de documentos para validação dos sistemas legados e seus desafios. Algumas perguntas serão respondidas: e se o sistema não for passível de validação? Gerar URS (Requisitos do Usuário) de sistema já instalado? Como fazer qualificação de instalação de equipamento já instalado?
Duração: 2 horas
Esta palestra tem o objetivo de debater sequência de documentos para validação dos sistemas legados e seus desafios. Algumas perguntas serão respondidas: e se o sistema não for passível de validação? Gerar URS (Requisitos do Usuário) de sistema já instalado? Como fazer qualificação de instalação de equipamento já instalado?
Duração: 2 horas
PAT (Process Analytical Technology) e Liberação Paramétrica
Esta palestra tem o objetivo de explicar o conceito do programa de incentivo do FDA para que as empresas testem a qualidade de 100% dos seus produtos acabados em linha, diminuindo o tempo de parada de processo para as análises do Controle da Qualidade. Estratégia visionária ou real?
Duração: 1 hora
Esta palestra tem o objetivo de explicar o conceito do programa de incentivo do FDA para que as empresas testem a qualidade de 100% dos seus produtos acabados em linha, diminuindo o tempo de parada de processo para as análises do Controle da Qualidade. Estratégia visionária ou real?
Duração: 1 hora
Qualificação de Fornecedores de Sistemas Computadorizados
Esta palestra tem o objetivo de debater fluxo de aquisição de novos equipamentos e sistemas computadorizados. Visa também sugerir sistemática para evitar que os sistemas sejam adquiridos sem envolvimento da Garantia da Qualidade ou Validação, áreas que acabam normalmente assumindo as qualificações dos equipamentos herdados e recém instalados.
Duração: 1 hora
Esta palestra tem o objetivo de debater fluxo de aquisição de novos equipamentos e sistemas computadorizados. Visa também sugerir sistemática para evitar que os sistemas sejam adquiridos sem envolvimento da Garantia da Qualidade ou Validação, áreas que acabam normalmente assumindo as qualificações dos equipamentos herdados e recém instalados.
Duração: 1 hora
Controle de Mudanças e Manutenção do Estado de Validado
Esta palestra tem o objetivo de debater estratégias para validação de sistemas computadorizados baseada em riscos e como focar no que realmente é importante pelo ponto de vista regulatório. Este tema visa orientar como a equipe de validação deve criar seus critérios de aceitação para condução adequada do trabalho de validação.
Duração: 1 hora
Esta palestra tem o objetivo de debater estratégias para validação de sistemas computadorizados baseada em riscos e como focar no que realmente é importante pelo ponto de vista regulatório. Este tema visa orientar como a equipe de validação deve criar seus critérios de aceitação para condução adequada do trabalho de validação.
Duração: 1 hora
Estratégias para validar Sistemas Computadorizados
Esta palestra tem o objetivo de debater as estratégias para manutenção do estado de validado de sistemas computadorizados, por tempo (revisão periódica) ou por demanda de mudança. Análise de Impacto? Controle de versão do programa?
Duração: 1 hora
Esta palestra tem o objetivo de debater as estratégias para manutenção do estado de validado de sistemas computadorizados, por tempo (revisão periódica) ou por demanda de mudança. Análise de Impacto? Controle de versão do programa?
Duração: 1 hora
Treinamento Técnico - Equipe de Farmacêuticos
Dirigido aos profissionais das empresas que atuam diretamente nas áreas de Validação e Qualificação e não têm formação técnica nas áreas de Engenharia e/ou Automação. Destinado aos Farmacêuticos dos departamentos de Produção, Garantia da Qualidade e Validação.
Automação para Farmacêuticos
O treinamento tem objetivo de transmitir o conhecimento técnico de automação, em linguagem simples e suficiente para entender os Sistemas Computadorizados embarcados dos equipamentos e/ou utilidades. Como validar um sistema baseado em PLC (hardware responsável pelo controle) e IHM (interface homem-máquina) sem conhecer os conceitos básicos de automação?
Duração: 24 horas
O treinamento tem objetivo de transmitir o conhecimento técnico de automação, em linguagem simples e suficiente para entender os Sistemas Computadorizados embarcados dos equipamentos e/ou utilidades. Como validar um sistema baseado em PLC (hardware responsável pelo controle) e IHM (interface homem-máquina) sem conhecer os conceitos básicos de automação?
Duração: 24 horas
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