Sistemas de Gestão Empresarial
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ERP - Enterprise Resource Planning
Enterprise Resource Planning ou ERP são sistemas que integram todas as informações de gestão das empresas. Plataforma de software que possibilita a comunicação entre os diversos departamentos de uma empresa integrando informações referentes ao negócio.
De uma maneira geral um ERP, quando bem implementado por uma empresa, tem inúmeras vantagens, mas poderia ser resumida em aumento da eficiência e redução de custos. Porém se considerarmos a gestão farmacêutica e mercados correlatos, podemos atrelar ao ERP outros importantes aspectos como operar com segurança, veja alguns exemplos:
- Compra e recebimento de materiais somente de fornecedores qualificados pela Garantia da Qualidade;
- Uso somente de materiais aprovados e liberados pelo sistema;
- Venda somente de produtos aprovados e liberados pelo sistema;
- Controle robusto do estoque de matéria-prima, materiais de embalagem e produto acabado;
- Proteção e reprodução da fórmula padrão vigente dos produtos fabricados;
- Proteção e uso do conteúdo da Ordem de Fabricação vigente condizente com a versão da fórmula padrão.
Adicionado aos exemplos acima, ainda podemos destacar a significativa redução das planilhas eletrônicas que acabam existindo por diversos motivos: ora porque o usuário desconhece ferramenta do ERP que o satisfaça, ora porque a área de Tecnologia da Informação desconhece a necessidade do usuário.
O ERP ainda soma mais vantagens quando integra outras ferramentas como um LIMS ou MES – software camada de software que faz a interface entre a automação e o ERP.
O ERP sem a devida atenção a sua instalação pode causar sérios prejuízos para a empresa: antes da implementação de um sistema ERP tem que se levar em consideração que embora as empresas possam ter processos parecidos, eles não são identicos e cada uma tem a sua particularidade. Existe no mercado uma diversidade de ERPs, que variam quanto ao seu porte e proporcionalmente a valores.
Boas Práticas de Fabricação
Levando em consideração o rigor do ponto de vista da legislação voltada para a indústria farmacêutica, a implantação de um sistema ERP tem que ser cuidadosamente planejada uma vez que esta tem um nível de exigência diferenciado dos demais ramos industriais. As empresas farmacêuticas devem ficar atentas para o atendimento à necessidade da validação de sistemas exigida pela ANVISA através da RDC 658/2022, além de outros órgãos reguladores internacionais.
A opção por um ERP deve passar cuidadosamente pela qualificação de fornecedores incluindo referências no mercado dos sistemas que já foram validados e deve atender as exigências da ANVISA. O implementador da ferramenta também deve ser avaliado usando os mesmos critérios e boas práticas de Tecnologia da Informação.
Anvisa
A ANVISA exige o cumprimento da validação de sistemas conforme preconiza a RDC 658/2022, mas a metodologia para cumprir a validação não é uma imposição da Agência Reguladora que, para suportar o mercado regulado elaborou o Guia para Validação de Sistemas Computadorizados onde a principal referência foi o guia, utilizado internacionalmente, GAMP5® (Good Automated Manufactuing Practice).
Saiba mais sobre o GAMP5® e o Guia da Anvisa O que é GAMP5®?
A empresa usuária do sistema deve ter os seguintes documentos como base para orientar a implementação, que atende tanto o projeto como as obrigações da validação na fase de planejamento:
- Plano de Validação;
- Mapeamento dos processos;
- Gerenciamento de Análise de Riscos;
- URS (User Requirement Specification).
